A Anvisa aprovou a atualização, na última quarta-feira (03/05), da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302/2005, da norma no que diz respeito aos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de estabelecimentos dedicados aos exames de análises clínicas do Brasil. Essa atualização se justifica pela inegável evolução do setor de diagnósticos e pela mudança do contexto que o cerca, pela necessidade de modernização dos instrumentos regulatórios, e ainda por uma suposta necessidade de ampliação das atividades das análises clínicas para além das estruturas já conhecidas. Alguns pontos cruciais desse resultado merecem nossa atenção. Acompanhe:
A partir da nova resolução, surge também uma nova categorização, em três tipos, dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas. São elas:
Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados.
Serviço tipo II: postos de coleta.
Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.
Com isso, os serviços tipos I e II podem realizar coletas e exames de análises clínicas em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (tecido ou fluido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento. Segundo comunicado oficial da Anvisa, a realização dos testes de triagem nos serviços I e II “não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população”.
Vale destacar ainda que, segundo a Anvisa, “os resultados dos testes executados nos serviços tipo I (farmácias) não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes. Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios.”
Na ocasião, Maria Elizabeth Menezes, presidente da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), enfatizou seu agradecimento à Anvisa por ter “permitido o diálogo com os pequenos e médios laboratórios. Foi de importância vital a participação desse setor, porque esses laboratórios já são submetidos à RDC 302 desde 2005, e era de extrema importância que ficasse destacada a centralidade do paciente. Mesmo que venham novas tecnologias, a centralidade do paciente e do exame laboratorial não pode ser dissociada. Por isso agradeço em nome dos 120 mil trabalhadores de todos esses laboratórios, por terem sido ouvidos”.
Confira a pauta da 6ª DOCOL a partir de 1:37:36 no vídeo acima
Caso tenha dificuldade, para assistir, clique aqui.
A nova norma traz ainda considerações relevantes sobre gestão de qualidade e principalmente gestão de controle de qualidade, enfatizando que todos os serviços de EACs devem implementá-la no sentido de assegurar a confiabilidade dos exames. Fique atento, pois a nova regra entra em vigor no dia 1º de agosto, concedendo aos laboratórios um prazo de 180 dias para adequação. Saiba tudo acessando aqui, e siga conosco para saber mais sobre os desdobramentos do assunto!
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